Habang lumilitaw ang mga mas sopistikadong paggamot halos buwan-buwan, ang epektibong paglipat ng teknolohiya sa pagitan ng mga biopharmaceutical at mga tagagawa ay mas mahalaga kaysa dati.Ipinapaliwanag ni Ken Foreman, Senior Director ng Product Strategy sa IDBS, kung paano makakatulong sa iyo ang isang mahusay na digital na diskarte na maiwasan ang mga karaniwang pagkakamali sa paglipat ng teknolohiya.
Ang Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) ay ang susi sa pagdadala ng mga bagong therapeutic at life-saving na gamot sa mundo.Sinasaklaw nito ang lahat ng mga yugto ng pagbuo ng gamot, kabilang ang pagkilala sa mga kandidato sa gamot, mga klinikal na pagsubok upang matukoy ang bisa, mga proseso ng pagmamanupaktura, at mga aktibidad sa supply chain upang maihatid ang mga gamot na ito sa mga pasyente.
Ang bawat isa sa mga patayong pipeline na operasyong ito ay karaniwang umiiral sa iba't ibang bahagi ng organisasyon, na may mga tao, kagamitan, at mga digital na tool na iniayon sa mga pangangailangang iyon.Ang paglipat ng teknolohiya ay ang proseso ng pagtulay sa mga puwang sa pagitan ng iba't ibang bahaging ito upang ilipat ang impormasyon sa pag-unlad, produksyon at pagtiyak ng kalidad.
Gayunpaman, kahit na ang pinakamatatag na kumpanya ng biotech ay nahaharap sa mga hamon sa matagumpay na pagpapatupad ng paglipat ng teknolohiya.Habang ang ilang mga pamamaraan (tulad ng monoclonal antibodies at maliliit na molekula) ay angkop para sa mga diskarte sa platform, ang iba (tulad ng cell at gene therapy) ay medyo bago sa industriya, at ang pagiging kumplikado at pagkakaiba-iba ng mga bagong paggamot na ito ay patuloy na nagdaragdag sa isang marupok na. proseso Taasan ang presyon.
Ang paglipat ng teknolohiya ay isang kumplikadong proseso na kinasasangkutan ng maraming aktor sa supply chain, bawat isa ay nagdaragdag ng kanilang sariling mga hamon sa equation.Ang mga biopharmaceutical sponsors ay may kapangyarihan na pamahalaan ang buong programa, na binabalanse ang supply chain building sa kanilang mahigpit na pagpaplano upang mapabilis ang oras sa merkado.
Ang mga tumatanggap ng downstream na teknolohiya ay mayroon ding sariling natatanging hamon.Ang ilang mga tagagawa ay nagsalita tungkol sa pagtanggap ng mga kumplikadong kinakailangan sa paglipat ng teknolohiya nang walang malinaw at maigsi na mga tagubilin.Ang kakulangan ng malinaw na direksyon ay maaaring negatibong makaapekto sa kalidad ng produkto at kadalasang makakasira sa mga partnership sa katagalan.
Magtatag ng supply chain nang maaga sa proseso ng paglipat ng teknolohiya kapag pumipili ng pinaka-angkop na pasilidad sa pagmamanupaktura.Kabilang dito ang pagsusuri ng disenyo ng halaman ng tagagawa, ang kanilang sariling pagsusuri at kontrol sa proseso, at ang pagkakaroon at kwalipikasyon ng kagamitan.
Kapag pumipili ng third-party na CMO, dapat ding suriin ng mga kumpanya ang kahandaan ng CMO na gumamit ng mga digital sharing platform.Ang mga producer na nagbibigay ng lot data sa mga Excel file o sa papel ay maaaring makagambala sa produksyon at pagsubaybay, na magreresulta sa pagkaantala ng lot release.
Ang mga tool na available sa komersyo ngayon ay sumusuporta sa digital exchange ng mga recipe, certificate of analysis, at batch data.Gamit ang mga tool na ito, ang proseso ng mga sistema ng pamamahala ng impormasyon (PIMS) ay maaaring baguhin ang paglipat ng teknolohiya mula sa mga static na aktibidad patungo sa pabago-bago, patuloy at interoperable na pagbabahagi ng kaalaman.
Kung ikukumpara sa mas kumplikadong mga pamamaraan na kinasasangkutan ng papel, mga spreadsheet at magkakaibang sistema, ang paggamit ng PIMS ay nagbibigay ng tuluy-tuloy na proseso para sa pagsusuri ng mga proseso mula sa diskarte sa pamamahala hanggang sa ganap na pagsunod sa pinakamahusay na kasanayan na may mas kaunting oras, gastos at panganib.
Upang maging matagumpay, ang isang solusyon sa paglipat ng teknolohiya sa loob ng isang malusog na pakikipagsosyo sa marketing at marketing ay dapat na mas komprehensibo kaysa sa mga solusyong inilarawan sa itaas.
Ang isang kamakailang pag-uusap sa Global COO ng isang Nangungunang Direktor sa Marketing sa Industriya ay nagsiwalat na ang numero unong hadlang sa pag-decoupling sa pagitan ng mga yugto ng BPLM ay ang kakulangan ng solusyon sa paglilipat ng teknolohiya na magagamit sa komersyo na sumasaklaw sa lahat ng bahagi ng proseso, hindi lamang tapusin ang produksyon.eksena.Ang pangangailangang ito ay nagiging mas mahalaga sa biopharmaceutical expansion programs para sa malakihang produksyon ng mga bagong therapeutics.Sa partikular, ang mga supplier ng hilaw na materyales ay kailangang mapili, isinasaalang-alang ang mga kinakailangan sa oras, at napagkasunduan ang mga pamamaraan ng pagsusuri sa pagsusuri, na lahat ay nangangailangan ng pagbuo ng mga karaniwang pamamaraan ng pagpapatakbo.
Ang ilang mga vendor ay nalutas ang ilang mga problema sa kanilang sarili, ngunit ang ilang mga aktibidad sa BPLM ay wala pa ring mga solusyon sa labas ng kahon.Bilang resulta, maraming kumpanya ang bumibili ng "mga solusyon sa punto" na hindi idinisenyo upang maisama sa isa't isa.Ang mga nakalaang on-premise na solusyon sa software ay lumilikha ng mga karagdagang teknikal na hadlang, tulad ng komunikasyon sa mga firewall na may mga solusyon sa ulap, ang pangangailangan para sa mga IT department na umangkop sa mga bagong proprietary protocol, at masalimuot na pagsasama sa mga offline na device.
Ang solusyon ay ang paggamit ng pinagsamang data highway na nagpapasimple sa pamamahala ng data, paggalaw at pagpapalitan sa pagitan ng iba't ibang tool.
Ang ilang mga tao ay naniniwala na ang mga pamantayan ay ang susi sa paglutas ng mga problema.Ang ISA-88 para sa pamamahala ng batch ay isang halimbawa ng pamantayan sa proseso ng pagmamanupaktura na pinagtibay ng maraming kumpanyang biopharmaceutical.Gayunpaman, ang aktwal na pagpapatupad ng pamantayan ay maaaring mag-iba nang malaki, na ginagawang mas mahirap ang digital integration kaysa sa orihinal na nilayon.
Ang isang halimbawa ay ang kakayahang madaling magbahagi ng impormasyon tungkol sa mga recipe.Ngayon, ginagawa pa rin ito sa pamamagitan ng mahahabang patakaran sa pagkontrol sa pagbabahagi ng dokumento ng Word.Karamihan sa mga kumpanya ay kinabibilangan ng lahat ng bahagi ng S88, ngunit ang aktwal na format ng panghuling file ay nakasalalay sa sponsor ng gamot.Nagreresulta ito sa kinakailangang itugma ng CMO ang lahat ng diskarte sa pagkontrol sa proseso ng pagmamanupaktura ng bawat bagong kliyente na kanilang dadalhin.
Habang parami nang parami ang mga vendor na nagpapatupad ng mga tool na sumusunod sa S88, ang mga pagbabago at pagpapahusay sa diskarteng ito ay malamang na dumating sa pamamagitan ng mga merger, acquisition at partnership.
Dalawang iba pang mahahalagang isyu ay ang kakulangan ng karaniwang terminolohiya para sa proseso at ang kakulangan ng transparency sa pagpapalitan ng data.
Sa nakalipas na dekada, maraming kumpanya ng parmasyutiko ang nagsagawa ng mga panloob na programang "harmonization" upang gawing pamantayan ang paggamit ng kanilang mga empleyado ng mga karaniwang terminolohiya para sa mga pamamaraan at sistema.Gayunpaman, ang organikong paglago ay maaaring gumawa ng isang pagkakaiba habang ang mga bagong pabrika ay naka-set up sa buong mundo, na bumubuo ng kanilang sariling mga panloob na pamamaraan, lalo na kapag gumagawa ng mga bagong produkto.
Bilang resulta, lumalaki ang pag-aalala tungkol sa kakulangan ng foresight sa pagbabahagi ng data upang mapabuti ang mga proseso ng negosyo at pagmamanupaktura.Ang bottleneck na ito ay malamang na tumindi habang ang malalaking kumpanya ng biopharmaceutical ay patuloy na lumilipat mula sa organic na paglago patungo sa mga acquisition.Maraming malalaking kumpanya ng parmasyutiko ang nagmana ng problemang ito pagkatapos kumuha ng mas maliliit na kumpanya, kaya habang mas matagal silang naghihintay na maproseso ang mga palitan ng data, mas magiging nakakagambala ito.
Ang kakulangan ng karaniwang terminolohiya para sa pagpapangalan ng mga parameter ay maaaring humantong sa mga problema mula sa simpleng pagkalito sa mga process engineer na tinatalakay ang mga pamamaraan hanggang sa mas malubhang pagkakaiba sa pagitan ng data ng kontrol sa proseso na ibinigay ng dalawang magkaibang site na gumagamit ng magkaibang mga parameter upang ihambing ang kalidad.Ito ay maaaring humantong sa mga maling desisyon ng batch release at maging ang "Form 483" ng FDA, na isinulat upang matiyak ang integridad ng data.
Ang pagbabahagi ng digital data ay kailangan ding bigyan ng espesyal na atensyon sa mga unang yugto ng proseso ng paglipat ng teknolohiya, lalo na kapag naitatag ang mga bagong partnership.Gaya ng naunang nabanggit, ang paglahok ng isang bagong partner sa isang digital exchange ay maaaring mangailangan ng pagbabago ng kultura sa buong supply chain, dahil ang mga partner ay maaaring mangailangan ng mga bagong tool at pagsasanay, pati na rin ang mga naaangkop na kontraktwal na kaayusan, upang matiyak ang patuloy na pagsunod ng parehong partido.
Ang pangunahing problemang kinakaharap ng Big Pharma ay bibigyan sila ng mga vendor ng access sa kanilang mga system kung kinakailangan.Gayunpaman, madalas nilang nakakalimutan na ang mga vendor na ito ay nag-iimbak din ng data ng ibang mga customer sa kanilang mga database.Halimbawa, ang Laboratory Information Management System (LIMS) ay nagpapanatili ng mga resulta ng analytical na pagsubok para sa lahat ng mga produkto na ginawa ng mga CMO.Samakatuwid, ang tagagawa ay hindi magbibigay ng access sa LIMS sa sinumang indibidwal na customer upang maprotektahan ang privacy ng ibang mga customer.
Mayroong ilang mga paraan upang malutas ang problemang ito, ngunit ang karagdagang oras ay kinakailangan upang bumuo at subukan ang mga bagong tool at pamamaraan na ibinigay ng mga vendor o binuo sa loob ng bahay.Sa parehong mga kaso, napakahalaga na isangkot ang departamento ng IT mula sa simula, dahil ang seguridad ng data ay pinakamahalaga, at ang mga firewall ay maaaring mangailangan ng mga kumplikadong network upang makipagpalitan ng data.
Sa pangkalahatan, kapag sinusuri ng mga kumpanyang biopharmaceutical ang kanilang digital maturity sa mga tuntunin ng mga pagkakataon sa paglipat ng teknolohiya ng BPLM, dapat nilang tukuyin ang mga pangunahing bottleneck na humahantong sa mga overrun sa gastos at/o pagkaantala sa kahandaan sa produksyon.
Dapat nilang i-map ang mga tool na mayroon na sila at matukoy kung sapat ang mga tool na iyon upang makamit ang kanilang mga layunin sa negosyo.Kung hindi, kailangan nilang galugarin ang mga tool na iniaalok ng industriya at maghanap ng mga kasosyo na makakatulong na isara ang agwat.
Habang patuloy na umuunlad ang mga solusyon sa paglilipat ng teknolohiya sa pagmamanupaktura, ang digital transformation ng BPLM ay magbibigay daan para sa mas mataas na kalidad at mas mabilis na pangangalaga sa pasyente.
Si Ken Forman ay may higit sa 28 taong karanasan at kadalubhasaan sa IT, mga operasyon, at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa software at pharmaceutical space. Si Ken Forman ay may higit sa 28 taong karanasan at kadalubhasaan sa IT, mga operasyon, at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa software at pharmaceutical space.Si Ken Foreman ay may higit sa 28 taong karanasan at kadalubhasaan sa IT, mga operasyon at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa software at mga gamot.Si Ken Foreman ay may higit sa 28 taong karanasan at kadalubhasaan sa IT, mga operasyon at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa software at mga gamot.Bago sumali sa Skyland Analytics, si Ken ay Direktor ng NAM Program Management sa Biovia Dassault Systemes at humawak ng iba't ibang posisyon ng direktor sa Aegis Analytical.Dati, siya ay Chief Information Officer sa Rally Software Development, Chief Commercial Officer sa Fischer Imaging, at Chief Information Officer sa Allos Therapeutics and Genomica.
Higit sa 150,000 buwanang bisita ang gumagamit nito upang sundin ang biotech na negosyo at pagbabago.Sana ay masiyahan kayo sa pagbabasa ng aming mga kwento!