Habang halos buwan-buwan na lumilitaw ang mga sopistikadong paggamot, ang epektibong paglilipat ng teknolohiya sa pagitan ng mga biopharmaceutical at mga tagagawa ay mas mahalaga kaysa dati. Ipinaliwanag ni Ken Foreman, Senior Director ng Product Strategy sa IDBS, kung paano makakatulong sa iyo ang isang mahusay na digital na diskarte na maiwasan ang mga karaniwang pagkakamali sa paglilipat ng teknolohiya.
Ang Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) ang susi sa pagdadala ng mga bagong therapeutic at nakapagliligtas-buhay na gamot sa mundo. Saklaw nito ang lahat ng yugto ng pagbuo ng gamot, kabilang ang pagtukoy ng mga kandidatong gamot, mga klinikal na pagsubok upang matukoy ang bisa, mga proseso ng paggawa, at mga aktibidad sa supply chain upang maihatid ang mga gamot na ito sa mga pasyente.
Ang bawat isa sa mga operasyong ito ng patayong pipeline ay karaniwang umiiral sa iba't ibang bahagi ng organisasyon, kasama ang mga tao, kagamitan, at mga digital na kagamitan na iniayon sa mga pangangailangang iyon. Ang paglilipat ng teknolohiya ay ang proseso ng pag-ugnay sa mga puwang sa pagitan ng iba't ibang bahaging ito upang maglipat ng impormasyon tungkol sa pag-unlad, produksyon, at katiyakan ng kalidad.
Gayunpaman, kahit na ang mga pinaka-matatag na kumpanya ng biotech ay nahaharap sa mga hamon sa matagumpay na pagpapatupad ng paglilipat ng teknolohiya. Bagama't ang ilang mga pamamaraan (tulad ng mga monoclonal antibodies at maliliit na molekula) ay angkop para sa mga platform approach, ang iba (tulad ng cell at gene therapy) ay medyo bago sa industriya, at ang pagiging kumplikado at pagkakaiba-iba ng mga bagong paggamot na ito ay patuloy na nagdaragdag sa isang marupok na proseso. Nagdaragdag ito ng presyon.
Ang paglilipat ng teknolohiya ay isang masalimuot na proseso na kinasasangkutan ng maraming aktor sa supply chain, na bawat isa ay nagdaragdag ng kani-kanilang mga hamon sa ekwasyon. Ang mga biopharmaceutical sponsor ay may kapangyarihang pamahalaan ang buong programa, binabalanse ang pagbuo ng supply chain kasama ang kanilang mahigpit na mga pangangailangan sa pagpaplano upang mapabilis ang oras sa merkado.
Ang mga tumatanggap ng downstream technology ay mayroon ding kani-kanilang natatanging mga hamon. May ilang mga tagagawa na nagsalita tungkol sa pagtanggap ng mga kumplikadong kinakailangan sa paglilipat ng teknolohiya nang walang malinaw at maigsi na mga tagubilin. Ang kakulangan ng malinaw na direksyon ay maaaring negatibong makaapekto sa kalidad ng produkto at kadalasang makakasira sa mga pakikipagsosyo sa katagalan.
Magtatag ng supply chain nang maaga sa proseso ng paglilipat ng teknolohiya kapag pumipili ng pinakaangkop na pasilidad sa pagmamanupaktura. Kabilang dito ang pagsusuri sa disenyo ng planta ng tagagawa, ang kanilang sariling pagsusuri at pagkontrol sa proseso, at ang pagkakaroon at kwalipikasyon ng kagamitan.
Kapag pumipili ng third-party na CMO, dapat ding suriin ng mga kumpanya ang kahandaan ng CMO na gumamit ng mga digital sharing platform. Ang mga prodyuser na nagbibigay ng lot data sa mga Excel file o sa papel ay maaaring makagambala sa produksyon at pagsubaybay, na magreresulta sa mga pagkaantala sa paglabas ng lot.
Ang mga kagamitang komersyal na makukuha ngayon ay sumusuporta sa digital na pagpapalitan ng mga recipe, sertipiko ng pagsusuri, at batch data. Gamit ang mga kagamitang ito, maaaring baguhin ng mga process information management system (PIMS) ang paglipat ng teknolohiya mula sa mga static na aktibidad patungo sa pabago-bago, patuloy, at interoperable na pagbabahagi ng kaalaman.
Kung ikukumpara sa mas kumplikadong mga pamamaraan na kinasasangkutan ng papel, mga spreadsheet, at magkakaibang sistema, ang paggamit ng PIMS ay nagbibigay ng patuloy na proseso para sa pagsusuri ng mga proseso mula sa estratehiya sa pamamahala hanggang sa ganap na pagsunod sa pinakamahusay na kasanayan nang may mas kaunting oras, gastos, at panganib.
Para maging matagumpay, ang isang solusyon sa paglilipat ng teknolohiya sa loob ng isang malusog na pakikipagsosyo sa marketing at marketing ay dapat na mas komprehensibo kaysa sa mga solusyong inilarawan sa itaas.
Isang kamakailang pag-uusap kasama ang Global COO ng isang Nangungunang Direktor ng Marketing sa Industriya ang nagsiwalat na ang pangunahing hadlang sa paghihiwalay sa pagitan ng mga yugto ng BPLM ay ang kakulangan ng isang komersyal na magagamit na solusyon sa paglilipat ng teknolohiya na sumasaklaw sa lahat ng bahagi ng proseso, hindi lamang sa pangwakas na produksiyon. Ang pangangailangang ito ay nagiging mas mahalaga sa mga programa ng pagpapalawak ng biopharmaceutical para sa malawakang produksyon ng mga bagong therapeutic. Sa partikular, ang mga supplier ng hilaw na materyales ay kailangang mapili, isaalang-alang ang mga kinakailangan sa oras, at mapagkasunduan ang mga pamamaraan ng pagsusuri sa pagsusuri, na lahat ay nangangailangan ng pagbuo ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo.
May ilang vendor na nakapaglutas na ng ilang problema nang mag-isa, ngunit ang ilang aktibidad ng BPLM ay wala pa ring mga solusyon na agad-agad na nagagawa. Dahil dito, maraming kumpanya ang bumibili ng mga "point solution" na hindi idinisenyo para maisama sa isa't isa. Ang mga nakalaang on-premise na solusyon sa software ay lumilikha ng mga karagdagang teknikal na hadlang, tulad ng komunikasyon sa mga firewall na may mga solusyon sa cloud, ang pangangailangan para sa mga departamento ng IT na umangkop sa mga bagong proprietary protocol, at masalimuot na integrasyon sa mga offline na device.
Ang solusyon ay ang paggamit ng isang pinagsamang data highway na nagpapadali sa pamamahala, paggalaw, at pagpapalitan ng datos sa pagitan ng iba't ibang kagamitan.
Naniniwala ang ilang tao na ang mga pamantayan ang susi sa paglutas ng mga problema. Ang ISA-88 para sa pamamahala ng batch ay isang halimbawa ng isang pamantayan sa proseso ng pagmamanupaktura na pinagtibay ng maraming kumpanya ng biopharmaceutical. Gayunpaman, ang aktwal na pagpapatupad ng pamantayan ay maaaring mag-iba nang malaki, na ginagawang mas mahirap ang digital integration kaysa sa orihinal na nilayon.
Isang halimbawa ay ang kakayahang madaling magbahagi ng impormasyon tungkol sa mga recipe. Sa kasalukuyan, ginagawa pa rin ito sa pamamagitan ng mahahabang patakaran sa pagkontrol sa pagbabahagi ng dokumentong Word. Karamihan sa mga kumpanya ay isinasama ang lahat ng bahagi ng S88, ngunit ang aktwal na format ng pinal na file ay nakasalalay sa sponsor ng gamot. Nagreresulta ito sa pangangailangan ng CMO na itugma ang lahat ng estratehiya sa pagkontrol sa proseso ng paggawa ng bawat bagong kliyente na kanilang tinatanggap.
Habang parami nang parami ang mga vendor na nagpapatupad ng mga tool na sumusunod sa S88, ang mga pagbabago at pagpapabuti sa pamamaraang ito ay malamang na magaganap sa pamamagitan ng mga merger, acquisition, at partnership.
Dalawa pang mahahalagang isyu ay ang kakulangan ng mga karaniwang terminolohiya para sa proseso at ang kakulangan ng transparency sa pagpapalitan ng datos.
Sa nakalipas na dekada, maraming kompanya ng parmasyutiko ang nagsagawa ng mga panloob na programang "harmonisasyon" upang gawing pamantayan ang paggamit ng kanilang mga empleyado ng mga karaniwang terminolohiya para sa mga pamamaraan at sistema. Gayunpaman, ang organikong paglago ay maaaring magdulot ng pagbabago habang ang mga bagong pabrika ay itinatayo sa buong mundo, na bumubuo ng sarili nilang mga panloob na pamamaraan, lalo na kapag gumagawa ng mga bagong produkto.
Dahil dito, lumalaki ang pangamba tungkol sa kakulangan ng pag-iintindi sa pagbabahagi ng datos upang mapabuti ang mga proseso ng negosyo at pagmamanupaktura. Malamang na tumindi ang hadlang na ito habang patuloy na lumilipat ang malalaking kumpanya ng biopharmaceutical mula sa organikong paglago patungo sa mga acquisition. Maraming malalaking kumpanya ng parmasyutiko ang nagmana ng problemang ito matapos makuha ang mas maliliit na kumpanya, kaya habang mas matagal nilang hinihintay na maproseso ang mga palitan ng datos, mas magiging abala ito.
Ang kakulangan ng mga karaniwang terminolohiya para sa pagpapangalan ng mga parameter ay maaaring humantong sa mga problema mula sa simpleng kalituhan sa mga process engineer na tinatalakay ang mga pamamaraan hanggang sa mas malubhang pagkakaiba sa pagitan ng datos ng pagkontrol ng proseso na ibinibigay ng dalawang magkaibang site na gumagamit ng magkaibang parameter upang ihambing ang kalidad. Maaari itong humantong sa mga maling desisyon sa paglabas ng batch at maging sa "Form 483" ng FDA, na isinulat upang matiyak ang integridad ng datos.
Ang pagbabahagi ng digital data ay kailangan ding bigyan ng espesyal na atensyon sa mga unang yugto ng proseso ng paglilipat ng teknolohiya, lalo na kapag may mga bagong pakikipagsosyo na naitatag. Gaya ng nabanggit na, ang paglahok ng isang bagong kasosyo sa isang digital exchange ay maaaring mangailangan ng pagbabago sa kultura sa buong supply chain, dahil ang mga kasosyo ay maaaring mangailangan ng mga bagong kagamitan at pagsasanay, pati na rin ang mga naaangkop na kasunduan sa kontrata, upang matiyak ang patuloy na pagsunod ng magkabilang partido.
Ang pangunahing problemang kinakaharap ng mga Big Pharma ay ang pagbibigay sa kanila ng access sa kanilang mga sistema kung kinakailangan. Gayunpaman, madalas nilang nakakalimutan na iniimbak din ng mga vendor na ito ang data ng ibang mga customer sa kanilang mga database. Halimbawa, pinapanatili ng Laboratory Information Management System (LIMS) ang mga resulta ng analytical test para sa lahat ng produktong gawa ng mga CMO. Samakatuwid, hindi bibigyan ng tagagawa ng access sa LIMS ang sinumang indibidwal na customer upang protektahan ang privacy ng ibang mga customer.
Mayroong ilang mga paraan upang malutas ang problemang ito, ngunit kinakailangan ang karagdagang oras upang bumuo at subukan ang mga bagong tool at pamamaraan na ibinibigay ng mga vendor o binuo nang sarilinan. Sa parehong mga kaso, napakahalagang isali ang departamento ng IT mula sa simula pa lamang, dahil ang seguridad ng data ay pinakamahalaga, at ang mga firewall ay maaaring mangailangan ng mga kumplikadong network upang makipagpalitan ng data.
Sa pangkalahatan, kapag sinusuri ng mga kumpanya ng biopharmaceutical ang kanilang digital maturity sa mga tuntunin ng mga pagkakataon sa paglilipat ng teknolohiya ng BPLM, dapat nilang tukuyin ang mga pangunahing bottleneck na humahantong sa mga overrun na gastos at/o mga pagkaantala sa kahandaan ng produksyon.
Dapat nilang imapa ang mga kagamitang mayroon na sila at tukuyin kung sapat na ang mga kagamitang iyon upang makamit ang kanilang mga layunin sa negosyo. Kung hindi, kailangan nilang tuklasin ang mga kagamitang iniaalok ng industriya at maghanap ng mga kasosyo na makakatulong na mapunan ang kakulangan.
Habang patuloy na umuunlad ang mga solusyon sa paglilipat ng teknolohiya sa pagmamanupaktura, ang digital na pagbabago ng BPLM ay magbubukas ng daan para sa mas mataas na kalidad at mas mabilis na pangangalaga sa pasyente.
Si Ken Forman ay may mahigit 28 taon ng karanasan at kadalubhasaan sa IT, operasyon, at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa larangan ng software at parmasyutiko. Si Ken Forman ay may mahigit 28 taon ng karanasan at kadalubhasaan sa IT, operasyon, at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa larangan ng software at parmasyutiko.Si Ken Foreman ay may mahigit 28 taon ng karanasan at kadalubhasaan sa IT, operasyon, at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa software at mga gamot.Si Ken Foreman ay may mahigit 28 taon ng karanasan at kadalubhasaan sa IT, operasyon, at pamamahala ng produkto at proyekto na nakatuon sa software at mga gamot. Bago sumali sa Skyland Analytics, si Ken ay Direktor ng NAM Program Management sa Biovia Dassault Systemes at humawak ng iba't ibang posisyon bilang direktor sa Aegis Analytical. Dati, siya ay Chief Information Officer sa Rally Software Development, Chief Commercial Officer sa Fischer Imaging, at Chief Information Officer sa Allos Therapeutics at Genomica.
Mahigit 150,000 buwanang bisita ang gumagamit nito upang subaybayan ang negosyo at inobasyon ng biotech. Sana ay masiyahan kayo sa pagbabasa ng aming mga kwento!